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辉瑞和BioNTech的新冠候选疫苗在试验中显示出可喜的结果

2020-07-03 来源:cnBeta.com  浏览:    关键词:

BNT162b1是BioNTech公司BNT162 mRNA疫苗项目中四个候选疫苗中最先进的一个。两家公司在一份新闻稿中解释说,每一种疫苗都使用了独特的mRNA和目标抗原组合。研究人员将45名年龄在18至55岁的志愿者分为三组,每组12人,第四组的9人作为安慰剂对照。两组接受两剂10微克或30微克的BNT162b1,相隔21天,其中一组得到了单剂100微克的mRNA疫苗。安慰剂组也接种了两次。

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在接种第二针10 µg或30 µg后7天--接种后第28天,中和抗体最高。抗体滴度分别比恢复期血清中的抗体高1.8倍和2.8倍。研究人员在第28天第二次注射后观察到血液中RBD结合IgG浓度升高--这些浓度分别比COVID-19幸存者小组血清中的IgG浓度高8倍和46.3倍。接受最高的单剂量疗程治疗的组别在21天后,RBD结合的IgG浓度和中和滴度也高于恢复期血清,分别高出3倍和0.35倍。

由于更多的患者在单次100 µg剂量后出现局部反应和全身性事件,但没有表现出比30 µg组更好的免疫原性,因此12名参与者没有被给予第二剂量。其中一名100 µg志愿者在注射部位表现出剧烈疼痛。最常见的副作用是注射后的轻度至中度疼痛。得到10 µg或30 µg剂量的人在第二次剂量后更常出现低级发热。8.3%的10微克组和75%的30微克组出现38℃的发热。

辉瑞公司和BioNTech公司在medRxiv上以预印本的形式发表了一份详细介绍他们研究结果的完整研究报告,并将论文提交给可能在同行评审期刊上发表。论文称,目前的观察结果表明,“这种候选疫苗的耐受性和免疫原性良好的剂量水平可能在10微克至30微克之间”。

辉瑞和BioNTech计划在7月下旬开始一项大型的全球2/3期试验,等待批准,试验将包括多达3万名健康参与者。如果一切顺利,两家公司希望在今年年底前生产1亿剂疫苗,2021年生产多达12亿剂。

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